METTLER TOLEDO
 

工艺开发与放大

工艺开发与放大

设计稳健与可持续的化学工艺有利于快速转入中试工厂和投入生产

今天的化学与生物制药业研究人员不断承受着将高质量产品以更低成本、更快速度推向市场的巨大压力。设计和转移适用于放大生产的安全的、可持续的、稳定可靠的工艺是将新产品推向市场的关键步骤。

设计一个化学工艺包括全面理解和掌握所涉及的化学反应以及相关的关键工艺参数。

在早期开发阶段，研究人员必须能够快速、安全地提供公斤级原料，并建立经济合理的合成路线。这可通过使用具有集成分析功能的合成工作站并结合集成分析来实现。研究人员还必须快速评估间歇、半间歇或持续成规模生产产品方法的优点。

经过不断的工艺开发，可通过使用合成工作站并结合集成的实时分析，提供化学、颗粒、热力学和动力学信息，从而获得高质量的工艺过程知识。了解化学过程的热力学是评估化学过程潜在危险性的关键目标之一，并与反应能量和试剂累积直接相关。因此，工艺过程安全研究很关键，是开发环境友好工艺过程的组成部分。

在将工艺从实验室转移至工厂时，可采用过程分析技术 (PAT) 确保工艺过程随着规模的扩大仍然在所要求的范围之内。

随着更多的公司寻求获得“质量源于设计”(QbD) 的优势，过程分析技术 (PAT) 正在以越来越快的速度在化工及制药业中广泛应用。原位 FTIR、FBRM® 或 RTCal™ 等工具支持设计安全可靠的工艺步骤，为以后的商业工艺打好质量基础。该技术可使工艺确保以较低的成本提高产量，缩短周期时间并减少批次失败。

梅特勒-托利多提供先进的技术和可靠的软件，帮助化学家和工程师将实验室的化学反应完全转化为可行的商业生产工艺。二十多年来，我们提供的技术和服务作为一种战略资源，正在被全球数千名科学家用于开发和提供新的化学工艺，或改进现有工艺。