监测关键工艺过程参数和关键质量属性,从而在生物制药业实现质量源于设计。
工艺过程分析技术(PAT)已有多年的实施,尤其是在化学工业用于化学工艺过程控制。近来,PAT已成为美国食品药品部门(US FDA)质量源于设计(QbD)行为计划的基石,旨在设计与控制有质量保证的工艺过程。为此,制药业也在积极地使用PAT工具。PAT工具即可用在实验室里也可用在生产上,其实验室应用注重于设计出有质量保证的工艺过程而生产上的使用主要是监测与控制工艺过程。
梅特勒-托利多提供应用广泛的实验室和生产型PAT工具,其产品已被全球成千的化学家及化学工程师们有效地使用20多年。基本上每个主要的制药公司、精细特种化学品公司、和石化公司多使用我们的PAT 工具。我们的技术应用顾问们对当今科学家们所面临的挑战及各种应用领域具有贴切的知识,已为克服您所面临的挑战准备好分享他们的专长。