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结晶

结晶

通过测量晶粒多少与分布以及结晶动力学来满足产品粒径规格要求同时避免后处理过滤中的瓶颈问题

生物制药与化学品公司正在为以更低成本和更高质量快速地开发出可放大的结晶工艺过程而承受着压力。这些公司必须通过控制结晶条件来缩短周期并优化产品质量。结合采用工艺过程分析技术 (PAT)，科研人员无需取样即可在原位条件下快速测量溶液与颗粒相的特性行为。

一个设计良好的结晶工艺才能成功地放大至生产规模—给出理想的晶体粒径分布、产量与纯度。

结晶应用包括：

  • 实验室间歇结晶 — 通过对晶形、成油、二次成核及批次一致性等提供关键内在信息来设计可放大生产的间歇结晶工艺
  • 结晶动力学建模与控制 — 利用在线颗粒表征分析与反应分析技术对晶体的成核、生长、聚结与磨损等现象进行测量、理解与控制
  • 连续结晶 — 利用实时颗粒表征技术工具使大量产品满足颗粒分布标准
  • 工艺放大 — 避免出现不同批次之间晶体粒径分布、产量损失、及纯度的不一致因而严重影响产品质量与后处理工艺效率的结晶放大问题
  • 后处理工艺 — 解决与优化后处理工艺中的相关问题，例如过滤时间长、洗涤或干燥不充分、粉末流量不稳定、或配方不稳定
  • 生产结晶 — 用工艺过程分析技术 (PAT)来提高产量与产能，在达到高重复性的产品颗粒度、纯度及堆积密度的同时缩短生产周期并避免不合格产品
  • 过饱和度 — 测量与控制结晶过程的推动力
  • 介稳区宽度测定 (MZWD) — 在开发早期通过快速得知相关溶解度曲线与介稳区来开发重复性好的结晶工艺
  • 湿法研磨 — 用在线颗粒表征分析技术来确保获得所需的颗粒分布并实时探测湿法研磨工艺的终点，无需进行取样

梅特勒-托利多先进的结晶技术产品系列被用来：
  • 通过实时测量加快开发速度
  • 得到可放大生产与效率的信心
  • 控制百分比产率
  • 优化百分比产量
  • 提高百分比产能
  • 增强化学产品性价比

梅特勒-托利多与我们的客户密切合作，确保他们获得我们先进的工艺过程分析技术 (PAT)所提供的最大效益，包括：
  • FBRM®，用于现实存在状态下（不取样）的定量测量—在线跟踪颗粒与颗粒结构的变化。FBRM跟踪颗粒粒径、形状与数量的实时变化情况。在 2001 年收购 Lasentec 之后，梅特勒-托利多已经成为世界上在线颗粒体系表征分析领域的领导者。
  • PVM® 用于实时颗粒与液滴的成像以及对颗粒度与形状的了解
  • ReactIRTM FT-IR 光谱 用于原位条件下监测和控制相对过饱和度
  • 自动化实验室反应器 用于精确地监测与控制结晶工艺过程中的关键工艺变量

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