验证

来自计算机化系统验证的挑战

消费者应该通过可理解的和受控的过程，得到安全的药物治疗、药物设备和服务，并且是可重复的。这些要求被包含在全球卫生保健法规和法律中。

根据WHO的要求，例如，主要任务之一是“……发展、建立和促进食品、生物产品、药物以及类似产品的国际标准……”，关于这一点提出了GMP和验证的法规。

在美国，药物、食品和化妆品的一般规定是建立在美国联邦法典第21卷《食品和药品》的基础上，并涉及到扩充后的《联邦食品化妆品法》第21卷 210/211款，描述了“现行药品优良制造规范”（cGMP）,适用于人用药物，并作为品质控制标准，明确要求对自动化、机械化或电子设备-例如计算机系统-应该对其设计的成文条款作检查或核对，保证设备的完美运转。

在欧盟，人们非常重视2001/83/EG and 91/356/EG指令。后者描述了欧盟的药品优良制造规范，对各成员国有约束力，在欧盟的药品优良制造规范指南和它的附录中说明了这一点。Annex11关于计算机验证的核心陈述是，如果计算机辅助系统开始执行手册上的行动，不应减损产品质量和品质保证。

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